Holmann

May 06, 2023

di Chris Holman

Come riportato nei post di Dennis e Jason, la Corte Suprema ha recentemente concesso certiorari nel caso Amgen v. Sanofi, segnando la prima volta che la Corte ha accolto il requisito di abilitazione della legge sui brevetti dall'entrata in vigore del Patent Act del 1952. Le rivendicazioni in questione sono dirette ad un genere di molecole funzionalmente definite aventi utilità terapeutica, cioè anticorpi monoclonali definiti in termini di specificità di legame. Per brevità, mi riferirò ad affermazioni di questo tipo come "affermazioni di genere chimico".

Pochi giorni dopo, il 7 novembre, la Corte Suprema ha negato i certiorari nel caso Juno v. Kite, un caso che metteva in discussione l'interpretazione del Circuito Federale del requisito della descrizione scritta. Le affermazioni cancellate per mancanza di un'adeguata descrizione scritta nel caso Juno sono sorprendentemente simili alle affermazioni che sono state invalidate in base al requisito di abilitazione nel caso Amgen, essendo dirette verso acidi nucleici che codificano per recettori chimerici delle cellule T (per l'uso nella terapia con cellule T Car), comprendenti , tra l'altro, un "elemento legante" definito funzionalmente, come esemplificato da un frammento variabile di anticorpo a catena singola ("scFv").

L'ambito concesso alle rivendicazioni di genere chimico ai sensi dell'articolo 35 USC § 112(a) e i requisiti di descrizione scritta sono stati recentemente un argomento scottante (almeno in alcuni ambienti). I professori Lemley, Seymore e Karshtedt (è così triste che non sia più con noi) hanno pubblicato nel 2020 un articolo intitolato The Death of the Genus Claim, in cui si afferma che "la legge è cambiata radicalmente negli ultimi trent'anni, fino al punto in cui è quasi impossibile mantenere una valida affermazione di genere." La petizione di successo di Amgen per certiorari si basa fortemente sulla Morte, e i suoi autori hanno presentato una memoria di amici curiae a sostegno della petizione di Amgen.

Sebbene la Morte sollevi chiaramente alcune valide preoccupazioni riguardo alle sfide che gli inventori devono affrontare nel tentativo di garantire un'effettiva portata brevettuale per invenzioni di questo tipo, a mio avviso è un'esagerazione affermare che le rivendicazioni sul genere chimico sono "morte". Ho risposto a Death in un articolo in due parti sostenendo, ad esempio, che la giurisprudenza identificata in Death fornisce scarso supporto alla sua affermazione secondo cui lo standard per il rispetto dei requisiti di abilitazione e descrizione scritta è diventato significativamente più severo negli ultimi anni. Christopher M. Holman, L'affermazione sul genere chimico è davvero "morta" nel circuito federale?: Parte II, 41 Rapporto sulla legge sulla biotecnologia 58 (2022); Christopher M. Holman, L'affermazione sul genere chimico è davvero "morta" nel circuito federale?: Parte I, 41 Rapporto sulla legge sulla biotecnologia 4 (2022).

Sottolineo inoltre che rivendicazioni relativamente ampie sul genere chimico continuano a sopravvivere alle contestazioni del § 112 (a) nei tribunali distrettuali e nel Circuito Federale. Si veda, ad esempio, Ajinomoto Co. v. Int'l Trade Comm'n, 932 F.3d 1342 (Fed. Cir. 2019); Bayer Healthcare LLC contro Baxalta Inc., 989 F.3d 964 (Fed. Cir. 2021); Plexxikon Inc. contro Novartis Pharmaceuticals Corp., Caso n. 17-cv-04405-HSG, Documento 565, 22 luglio 2021 (ND Cal.).

I requisiti di abilitazione e descrizione scritta della Sezione 112(a), a volte indicati come "requisiti di divulgazione adeguati", costituiscono le principali limitazioni non basate sullo stato della tecnica dei brevetti statunitense sull'ambito della rivendicazione. Sebbene la Corte Suprema abbia in passato indicato di considerare la dottrina dell’ammissibilità dei brevetti come un ruolo importante nell’impedire che le rivendicazioni sui brevetti “prevengano” ampiamente idee astratte e fenomeni naturali, più recentemente le decisioni della Corte sull’ammissibilità dei brevetti si sono concentrate sulla sufficienza dell’“attività inventiva” concetto", invece di rivendicare l'ampiezza di per sé. In assenza di tali limitazioni, in un regime in cui l’ambito delle rivendicazioni sarebbe limitato solo dalla tecnica precedente, un inventore potrebbe potenzialmente assicurarsi rivendicazioni di brevetto che comprendono vaste aree di tecnologie ancora da inventare.

Ipoteticamente, ad esempio, l'inventore del primo metodo pratico per comunicare a distanza utilizzando l'elettricità, ad esempio il telegrafo, avrebbe potuto ottenere un brevetto che abbracciasse tutti i mezzi di comunicazione a distanza utilizzando l'elettricità, ad esempio Internet. L'inventore di una lampadina elettrica rudimentale e appena funzionante avrebbe potuto, supponendo che fosse la prima lampadina, potenzialmente ottenere una richiesta di brevetto che comprendesse tutte le lampadine, comprese quelle di gran lunga superiori prodotte dagli inventori successivi. Anche se ho semplificato un po’ i fatti, l’essenza di questi esempi è stata oggetto di vere e proprie decisioni della Corte Suprema. O'Reilly contro Morse e Consol. Elec. Light Co. contro McKeesport Light Co.. Non sorprende che in entrambi i casi la Corte Suprema abbia respinto le rivendicazioni sui brevetti in quanto eccessivamente ampie, invocando quello che oggi chiameremmo requisito di abilitazione.